Ciencias de la salud

Artculo de investigacin

 

Lineamientos y estndares de calidad segn normativas ISO 15189 para la acreditacin de los laboratorios clnicos: Una actualizacin

 

Guidelines and quality standards according to ISO 15189 regulations for the accreditation of clinical laboratories: An update

 

Diretrizes e padres de qualidade de acordo com os regulamentos ISO 15189 para o credenciamento de laboratrios clnicos: Uma atualizao

Yordy Fernando Litardo-Macas I
litardo-yordy5471@unesum.edu.ec
https://orcid.org/0000-0001-6823-2404
,Darwin Guillermo Chvez-Palacios III    
chavez-darwin0642@unesum.edu.ec
https://orcid.org/0000-0001-5809-7245
Dayana Liceth Solrzano-Navia II    
solorzano-dayana0514@unesum.edu.ec 
https://orcid.org/0000-0002-9263-8460
,William Antonio Lino-Villacreses IV
william.lino@unesum.edu.ec
https://orcid.org/0000-0001-5613-9958
 

 

 

 

 

 

 

 


Correspondencia: [email protected]

 

 

*Recibido: 28 de mayo del 2021 *Aceptado: 26 de junio del 2021 * Publicado: 05 de julio del 2021

 

       I.            Universidad Estatal del Sur de Manab, Jipijapa, Ecuador.

    II.            Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Estatal del Sur de Manab, Jipijapa, Ecuador.

III.            Universidad Estatal del Sur de Manab, Jipijapa, Ecuador.

IV.            Magister en Anlisis Biolgico y Diagnstico de Laboratorio, Licenciado en Laboratorio Clnico, Universidad Estatal del Sur de Manab, Jipijapa, Manab, Ecuador.

 

 

 

 

 

Resumen

El laboratorio presenta un conjunto de operaciones que se realizan desde la peticin de un examen hasta la iniciacin de los anlisis incluyendo procesos de interpretacin, toma de muestras y transporte, todo este proceso determina si una prueba es pertinente y tiene utilidad diagnostica, por otra parte, se han encontrado errores en este proceso sobre todo en la fase pre analtica, en la fase de validacin e interpretacin de resultados y por ltimo la fase analtica parte de los errores pre analticos destacan la mala preparacin y orientacin del paciente muestras insuficientes datos errneos entre otros errores presentes, en la fase analtica los errores que deben prestar especial cuidado son el manejo de la muestra en su procesamiento, transporte y conservacin entre otros.

En la actualidad las entidades que se desempean de manera compleja requieren cambios contantemente con orientacin de gestin de la calidad, mismo que ayuda y favorece a las entidades de manera determinante en los mtodos empleados para los procesos realizados acontezcan de modo igualitario sin presentar errores e impidiendo desviaciones.

La ejecucin del sistema de garanta de la calidad fundamentada en normas ISO, sobrelleva la adaptacin de la metrologa como garanta de la calidad y seguridad de sus equipos de medida.

La acreditacin es descrita como el proceso que se encarga de valorar la capacidad y la eficacia de las entidades en el que se conoce la competitividad tcnica de las organizaciones siendo este una entidad que cumple con los modelos estndar segn las acciones que realiza. Por ello la acreditacin de laboratorios se basa en una continua mejora de la calidad de los procesos analticos, fomentando una mejor cultura organizacional y promoviendo al personal en el mejoramiento de las acciones e impulsando la complacencia de los pacientes con la seguridad de brindar resultados confiables que sean clnicamente tiles para el diagnstico mdico.

Palabras claves: ISO; Sistema de calidad; calidad analtica; laboratorio.

Abstract

The laboratory presents a set of operations that are carried out from the request of an examination to the initiation of the analyzes, including interpretation processes, sampling and transport, all this process determines if a test is pertinent and has diagnostic utility, on the other hand , errors have been found in this process, especially in the pre-analytical phase, in the validation phase and interpretation of results and finally, in the analytical phase, part of the pre-analytical errors highlight the poor preparation and orientation of the patient, insufficient samples, erroneous data, among others Errors present, in the analytical phase the errors that must be given special care are the handling of the sample in its processing, transport and conservation, among others.

At present, entities that perform in a complex manner require constant changes with a quality management orientation, which helps and favors entities in a decisive way in the methods used for the processes carried out to occur in an egalitarian way without presenting errors and preventing deviations.

The implementation of the quality assurance system based on ISO standards, overcomes the adaptation of metrology as a guarantee of the quality and safety of your measuring equipment.

Accreditation is described as the process that is responsible for assessing the capacity and effectiveness of the entities in which the technical competitiveness of the organizations is known, this being an entity that complies with the standard models according to the actions it performs. For this reason, the accreditation of laboratories is based on a continuous improvement of the quality of the analytical processes, fostering a better organizational culture and promoting the personnel in the improvement of the actions and promoting the complacency of the patients with the security of providing reliable results that are clinically useful for medical diagnosis

Keywords: ISO; Quality system; analytical quality; laboratory.

 

Resumo

O laboratrio apresenta um conjunto de operaes que so realizadas desde a solicitao de um exame at o incio das anlises, incluindo processos de interpretao, amostragem e transporte, todo esse processo determina se um teste pertinente e tem utilidade diagnstica, por outro lado , foram encontrados erros neste processo principalmente na fase pr-analtica, na fase de validao e interpretao dos resultados e por fim, na fase analtica, parte dos erros pr-analticos evidenciam o mau preparo e orientao do paciente, insuficiente amostras, dados errneos entre Outros erros presentes, na fase analtica, os erros que devem ter especial cuidado so o manuseio da amostra no seu processamento, transporte e conservao, entre outros.

Actualmente, as entidades que actuam de forma complexa requerem mudanas constantes com uma orientao de gesto da qualidade, que auxilie e favorea as entidades de forma decisiva nos mtodos utilizados para que os processos efectuados ocorram de forma igualitria, sem apresentar erros e evitando desvios.

A implantao do sistema de garantia de qualidade baseado nas normas ISO, supera a adaptao da metrologia como garantia da qualidade e segurana de seus equipamentos de medio.

A acreditao descrita como o processo responsvel por avaliar a capacidade e eficcia das entidades nas quais conhecida a competitividade tcnica das organizaes, sendo esta uma entidade que cumpre os modelos padro de acordo com as aes que realiza. Assim, a acreditao de laboratrios assenta na melhoria contnua da qualidade dos processos analticos, fomentando uma melhor cultura organizacional e promovendo os colaboradores na melhoria das aes e promovendo a adeso do paciente com a segurana de fornecer resultados fiveis ​​e clinicamente teis para o diagnstico mdico

Palavras-chave: ISO; Sistema de qualidade; qualidade analtica; laboratrio.

 

Introduccin

Las entidades de laboratorios deben de ser capaces de contar con procedimientos e investigaciones para las actividades analticas con propsito de certificar la importancia de los resultados, originando informacin clnicamente til el laboratorio tiene que ser capaz de demostrar s los usuarios y a la competencia que cuenta con los requisitos y las condiciones necesarias para determinar que sus resultados estn basados en el criterio de calidad. Todo esto es posible gracias a la acreditacin de los laboratorios mediante las normativas vigentes del sistema de control de calidad visto desde este aspecto todas las entidades deben contar con un programa que asegure la calidad de distincin y acreditacin, hoy por hoy la norma internacin ISO/IEC 17025:2005 es usada por los laboratorios como objeto para establecer normativas que lleven consigo la acreditacin y certificacin del sistema de calidad (1).

La entidad que se encuentra encaminada en calidad comienza un conocimiento como consecuencia de conductas, cualidades, acciones y mtodos que se suministran mediante el desempeo y acatamiento de las necesidades y perspectivas del usuario, la implementacin de los mtodos y tcnicas con predominio del aseguramiento de la calidad hace evidente el consentimiento de la excelencia que este trae consigo.

 

 

Estndares de calidad de la ISO de laboratorio

Los procesos de gestin de calidad incluyen y admiten agrupar los mtodos, tcnicas y procesos permitiendo la excelencia tanto en el desempeo laboral como en la facilidad de los resultados que son emitidos, no obstante el sistema de gestin permite la explotacin de los recursos dentro de las entidades, el laboratorio clnico tiene la finalidad de plantear y formular una orientacin que se encuentre constituido por el sistema de gestin de calidad dando importancia en la seguridad y salud ocupacional en las entidades de salud consistiendo la seguridad del trabajador. Por otra parte, es necesario desarrollar e implementar un sistema de control de calidad que integre las operaciones que conlleven a la acreditacin internacional bajo los estndares del mismo (2).

En este momento la sociedad aprecia y distingue los cambios significativos y ms en cuanto al modelo de atencin del sistema integral de salud dicho sistema desarrolla cambios constantes acomodndose segn la demanda, el argumento financiero existente obliga a investigar la eficacia en gestin de los delimitados recursos favorables con la estrategia de llegar a la proporcin financiera. La consecuencia final de la funcin del servicio es el bienestar y la complacencia del usuario tanto internos como externos, la gestin de calidad es el transcurso del fortalecimiento y mejora constante de los servicios prestados en las entidades de salud con la nica finalidad de satisfacer las necesidades de beneficiarios en una poblacin, si bien la ejecucin y consumacin del sistema de aseguramiento de calidad establecido y fundamentado en norma ISO 9001 lleva a las entidades asegurando la calidad de los resultados emitidos gracias a la metrologa (3).

El desempeo y acatamiento de las obligaciones determinadas consiente al laboratorio a la acreditacin con certificacin que muestra y evidencia que el laboratorio es competente para realizar, generar y emitir resultados viables, la norma habitual de referencia es la ISO 9001 los laboratorios acuerdan las acciones conforme se desarrolle la orientacin y la integracin del control de calidad de los laboratorios que toman como resea la norma ISO 17025 origina el perfeccionamiento del sistema de control de calidad, dicho sistema inicia la elaboracin de acciones proyectadas expandiendo el esfuerzo perfeccionando las actividades realizadas dentro del laboratorio. La norma ISO 9001 es la ms manejada debido a que sus requerimientos son ajustados a todo tipo de organizaciones pblicas o privadas, los laboratorios contienen un mecanismo tcnico caracterstico por lo que el sistema de gestin es efectuado mediante la norma ISO 17025 en el laboratorio que se efectan estas normas son considerados para la acreditacin de la norma ISO 9001 (4).

El sistema de gestin de calidad de los laboratorios es el instrumento utilizado por los laboratorios valindose de constituir, garantizar, inspeccionar, vigilar, optimizar y perfeccionar las acciones usuales que realizan en las instituciones de los laboratorios clnicos, la norma ISO 9001tiene reconocimiento internacional suministrando y facilitando la mejora de las acciones realizadas en las instituciones beneficindose gracias al reconocimiento de la garanta de calidad analtica de normas ISO consintiendo manifestar y expresar el desempeo bajo las polticas de los estndares de calidad (5).

Hoy en da pases a nivel mundial se enfocan en realizar esfuerzos por mejorar y efectuar objetivos con un perfeccionamiento en la indagacin de la proteccin y responsabilidad de diagnosticar enfermedades para mejorar la salud de una poblacin, no obstante, el acceso de los bienes de salud con la implementacin de un sistema de calidad es obligatorio sin embargo muchos de los sistemas de calidad empleados en las organizaciones son solo copias de otros sistemas empleados en otros pases o en otras instituciones, siendo la idea principal de la ejecucin del sistemas de calidad regirse a las necesidades de una poblacin o a la necesidades de evitar el margen de error mejorando las acciones realizadas dentro de los procedimientos clnicos con el nico fin de llegar al diagnstico (6).

La valoracin de las medidas se seguridad autorizadas son imposiciones universales para los laboratorios que cuentan con equipos biomdicos y equipamiento de uso electrnico esto en compromiso con la normatividad de la comisin electrnica internacional (IEC) para las situaciones y circunstancias no intervenidas, encaminndose en la ejecucin de protocolos descubriendo y detectando posibles daos o deficiencias en los dispositivos electrnicos. Por otra parte, las innovaciones electrnicas y el equipamiento tecnolgico manifiestan el cumplimiento de normas de seguridad electrnica comprobando que las actividades realizadas en los equipos no presentan afectaciones en relacin al consumo elctrico (7).

Las actividades y procesos analticos que el laboratorio clnico realiza y brinda en sus servicios con el manejo y una implementacin de un adecuado sistema de gestin de calidad y las actividades que l se realiza deben ser desarrolladas para llevar a cabo procesos que en el mismo se realizan, sistematizar de manera especfica todos los procedimientos y mejora de los mismos para brindar los efectos y productos al usuario el sistema reconoce e inspecciona, proyecta y ejecuta los perfeccionamientos pertinentes a todos aquellos procesos que lo necesiten de una organizacin e influye tambin el cumplimiento continuo de la mejora y garanta de la calidad a su vez tambin la satisfaccin por parte del usuario por los servicios que se brindan (8).

 

Norma ISO

Una parte de la gestin de calidad es la evaluacin, la determinacin frente a una norma o anlisis comparativo el concepto de gestin de calidad requiere del establecimiento de normas, la ISO estableci las normas para la fabricacin industrial son las que conocemos como normas ISO. Los documentos ISO 9000 ofrecen pautas para la calidad en las industrias de fabricacin y servicios y pueden aplicarse de manera generalizada a otros tipos de organizaciones, la ISO 9001 aborda los requisitos generales del sistema de gestin de calidad y se aplica a los laboratorios (9).

La ISO 9001 es una norma internacional elaborada por la organizacin internacional para la estandarizacin (ISO) que se aplica a los sistemas de gestin de calidad de organizaciones pblicas y privadas, independientemente de su tamao o actividad se trata de un mtodo de trabajo para la mejora de calidad de productos y servicios as como de la satisfaccin del usuario , el sistema de gestin de calidad se basa en la norma ISO 9001 las entidades se interesan en obtener la certificacin para garantizar a los usuarios la mejora de sus productos y servicios y estos a su vez prefieren instituciones comprometidas con la calidad por lo tanto, las normas como la ISO 9001 se convierten en ventaja competitiva para las organizaciones (10).La acreditacin Canad es una organizacin independiente, sin nimo de lucro que ha estado mejorando la calidad de la salud mediante la acreditacin desde 1958, han acreditado cerca de 1.200 organizaciones que representan a 5.700 sitios a travs de Canad utilizando normas basadas en las mejores prcticas que facilitan la acreditacin proporcionando la atencin medica de principio a fin. La acreditacin Canad participa en acreditacin a travs de la sociedad internacional para la calidad de la atencin en salud. (11)

Los lineamientos de la acreditacin tienen como visin promover la excelencia en los servicios de salud de calidad para todos y como misin conducir la calidad a travs de enfoques innovadores para la acreditacin, en acreditacin Canad, el programa est diseado para mejorar los resultados del pacientes y rendimiento del sistema de salud, ayudando a la totalidad de la organizacin a trabajar juntos para crear un enfoque en la seguridad y la calidad. (11)

Los conceptos bsicos de la acreditacin es un proceso continuo en que las organizaciones utilizan este programa para identificar lo que hacen bien y donde podran hacerlo mejor y hacer mejoras basadas en los resultados, los colaboradores llamados inspectores visitan la organizacin cada cuatro aos para evaluar el desempeo y el grado en que se estar cumpliendo con los estndares comparten sus conocimientos y hacen recomendaciones evala los resultados obtenidos de la revisin por pares para determinar si se acredita a la organizacin y facilitara un informe de acreditacin que identifique los puntos fuertes y reas de mejora, la organizacin utiliza el informe para crear y poner en prctica la accin continuando el ciclo de mejora continua de la calidad. (12)

Estos lineamientos se enfocan en evaluar y saber dnde enfocar sus esfuerzos de mejora y desarrollar procesos estandarizados para la mejora de la eficiencia y reduccin de los costos, mitigan el riesgo y apoyan en la adopcin de las mejores prcticas, construyendo una cultura de calidad, seguridad y excelencia promoviendo pblicamente su compromiso de ofrecer servicios seguros y de alta calidad. Utiliza normas de seguridad del cliente, prevencin y control de infecciones, administracin de medicamentos, prestacin de servicios seguros y apropiados, vida laboral segura y saludable, gestin de la informacin, mejoramiento integral de la calidad, liderazgo y criterios especficos del sector, sigue un proceso similar al de acreditacin primer, pero utiliza una gama ms amplia de las normas y ofrece una evaluacin ms a fondo. (13)

 

Metodologa y materiales

La metodologa utilizada en el estudio fue descriptivo, analtico de explicacin haciendo uso del material bibliogrfico para recolectar informacin de datos e informacin pertinente. Se hizo seleccin de informacin relevante en investigaciones de alto impacto, artculos cientficos de los cuales se eligieron ejemplares para la elaboracin de este artculo de revisin.

En el desarrollo se utiliz anlisis descriptivo en base a un estudio sistemtico donde se utiliz solo informacin de los ltimos 5 aos como base de seleccin para obtener datos actualizados sobre el fenmeno estudiado.

 

 

Discusin de resultados

Los estndares de calidad en base a las normas internacionales de acreditacin de los laboratorios existen semejanza entre sus lineamientos, si existe esta aproximacin entre los acreditadores existe la sustentacin y evidencia cientfica puesto que si lo recomiendan varias acreditadoras nacionales e internacionales es sostenible y eficientes para lograr la mejora continua de la calidad del sistema integral de salud de una institucin. Por otra parte, si existe el fundamento terico de los pases que han implementado un sistema de calidad mantenerlo amplifica las dimensiones y posibilidades de acceder a la acreditacin en base al lineamiento que se desea tener o la acreditadora de mayor prestigio que se desea suscribir.

Los diseos de calidad demuestran la acreditacin como la valoracin y estimacin autnoma de los gremios evaluadores de la conformidad con los estndares reconocidos para certificar su invalidez y capacidad mediante la aplicacin de estndares internacionales o nacionales. En este caso los organismos de acreditacin se implantan en varios pases con el objetivo de garantizar que los organismos evaluadores de la conformidad se sujeten en un organismo autorizado como la Joint commission, acreditacin canadiense o Normas de estandarizacin ISO 15189.

Por otra parte, son obvios los beneficios que trae consigo la implementacin de un sistema de aseguramiento de la calidad en el laboratorio por lo tanto no existe un organismo que contradiga esto por otra parte, el costo es una de las principales dificultades ante la presente no solo es el elevado costo si no tambin la despreocupacin por parte del gobierno de acreditar es sistema de salud encaminando una reforma del mismo hacia la calidad de servicios integrales en salud

El procedimiento de identificacin del paciente o verificacin doble del usuario es un estndar recomendado por varias acreditadoras si este estndar se repite como criterio en diferentes acreditadoras es recomendable para las instituciones de salud en un sistema de calidad, por otro lado, citando los estndares de calidad de la joint commission, acreditacin Canad y normas ISO 15189 todos tienen un fin en comn recomendar estndares de calidad basado en el sustento cientfico de las recomendacin a la hora de implementar un sistema de calidad.

Los beneficios de una acreditacin se fundamentan en las bases cientficas con artculos que determinan l porque es beneficioso un plan de calidad para laboratorio clnico, obviamente las evidencias tienen resultados favorables para las entidades de salud a favor de la implementacin de un plan de calidad, pero el fundamento terico evidentemente se lo realiza con el fin de proporcionar un sustento legal que este avalado por la evidencia de otros estudios a informacin pertinente del mismo.

Cabe mencionar que se dificulta mucho encontrar informacin que evidencie el costo que tiene una acreditacin o el costo que conlleva la implementacin y ejecucin de un plan de calidad, entonces hablar de costo solo se hace una referencia del tipo de proceso que lleva a cabo mas no de la estimacin aproximada del precio real. Cmo podemos hablar de costo si no existe la evidencia o el fundamento de esto? Cabe mencionar tambin que en nuestro medio nadie se fija si un laboratorio particular est acreditado o no, el inters del usuario es el costo y beneficio de atencin al alcance del bolcillo. Es importante mencionar tambin que si existiera una estimacin del costo debera aadirse al precio final, pero esto podra ser perjudicial aumentar precios si otros laboratorios no implementan procesos de calidad y no bajan o estiman precios lo que termina siendo inequitativo en la competencia.

 

Conclusiones

Los lineamientos propuestos por las acreditadoras, normas de acreditacin y estandarizacin de calidad y acreditadores nacionales de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACCESS) y el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE) establecen diseos propuesto en base a las normativas vigentes que se sustentan de acuerdo a la necesidad de cada sistema de salud o en el tipo de complejidad que presente una organizacin.

En base al estudio realizado y a la evidencia cientfica de los resultados obtenidos en esta investigacin se ha encontrado similitudes de los lineamientos propuesto en un 50% entre las 3 acreditadoras que ms destacan siendo estos criterios en base a su evidencia y recomendacin aceptables para la implementacin de un sistema de calidad analtica en el laboratorio, describiendo el mejor estndar basndome en las normativas internacionales.

La fundamentacin terica de los principales pases que han logrado acceder a una acreditacin internacin y por ende una certificacin y ejecucin de un plan diseado de control de calidad sustenta las bases cientficas para mostrar el sustento terico de cul es el mejor criterio de lineamientos internacionales para la implementacin de un programa de aseguramiento de calidad en un laboratorio.

El sustento de los resultados que se obtuvieron permiti puntualizar recomendaciones importantes para la conclusin de esta investigacin para elaborar el diseo del sistema de gestin de calidad para entidades de laboratorios clnico, con el fin de que las pautas descritas sirvan de gua en la elaboracin del mismo.

Son obvios los beneficios de un programa de calidad y bajo ningn motivo un sistema de calidad debe ser basado en la lgica, es medicina basada en evidencia cientfica de la realizacin de los procedimientos de una forma determinada para disminuir errores la evaluacin por parte de las normativas de acreditacin de laboratorios se evidencia con el cumplimiento fundamental al ser aplicadas correctamente permitiendo el funcionamiento con sustento de calidad y eficiencia.

 

Recomendaciones

Por lo expresado se recomienda tener presente las normativas actuales y la correcta utilizacin de estas dentro de un laboratorio de anlisis clnicos o entidad prestadora de servicios de salud, teniendo muy presente que la buena utilizacin brindara un mejor desempeo de los procesos de desarrollo de todas las actividades encaminadas en el proceso de la mejora continua de la calidad de los laboratorios.

Incentivar en la indagacin de estudios que evidencien el costo beneficio de los laboratorios ya que no existe un estudio que de informacin acerca del costo que trae consigo la implementacin de un sistema de calidad o el costo estimado del proceso que conlleva esto.

Durante los procesos siempre tener presente los estndares de acreditacin canadiense, Joint commission y normas de acreditacin ISO ya que son las tres acreditadoras internacionales de alto prestigio con un 50% de similitud de estndares, los profesionales de la atencin de salud de todo el mundo comparten un objetivo comn: la atencin segura y de alta calidad para cada paciente y en todo momento, implementar procesos probados y coherentes es fundamental para el esfuerzo y alcanzar esta meta de brindar servicios ntegros en calidad.

 

Referencias

1.               Prez lvarez HM, Lobelles Sardias GO. Metodologa para la transicin de NC ISO/IEC 17025:2017 en refinera Cienfuegos S.A mediante tcnicas prospectivas. Scielo. 2020; 12(2).

2.               Arvalo PRF. Enfoque integrado de la administracin en Salud, Seguridad Ocupacional y Ambiente en los Laboratorios Clnicos. revista del instituto de investigacion de la facultad de ingeneria geologica, minera, metalurgica ygeografica. 2019; 22(43).

3.               Len Ramentol CC, Menndez Cabezas CA, Rodrguez Socarrs IP, Fernndez-Torres , Burn-Almeida AdlC, Gregor Caballero AR. Aseguramiento metrolgico para la implementacin de un sistema de gestin de la calidad. Scielo. 2020; 24(2).

4.               Bravo AB. Evolucin del sistema de gestin de la calidad en los laboratorios de ensayo. Scielo. 2019; 41(2).

5.               Pascual Ramrez JC, Abelln Garca C, Sapena RR, Betlloch Mas I. Implantacin y desarrollo de un sistema integrado de gestin de calidad segn la norma ISO 9001:2015 en un Servicio de Dermatologa. sciencedirect. 2019; 110(2).

6.               Figueroa-Montes LE. Una visin peruana sobre los servicios de patologa clnica: avances y agenda pendiente. Scielo. 2020; 37(1).

7.               Castillo , Delgado JA. Evaluacin de los parmetros de seguridad elctrica en equipos biomdicos y de instrumentacin bajo condiciones ambientales no controladas de laboratorio. Scielo. 2020; 31(1).

8.               Lam Vivanco AM, Garino Guzman RA, Santacruz Cruz WL. Repositorio Digital de la UTMACH (UNIDAD ACADMICA DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA). [Online]; 2018. Acceso 23 de Febrerode 2018. Disponible en: http://repositorio.utmachala.edu.ec/handle/48000/12442.

9.               Asef JGS. La planeacin de la auditora en un sistema de gestin de calidad tomando como base la norma ISO 19011:2011. Scielo. 2018; 8(16).

10.           Fontalvo TJ, De La Hoz EJ. Diseo e Implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2015 en una Universidad Colombiana. Scielo. 2018; 11(1).

11.           Zambrano Abril EL, Molina Goyes CD. Repositorio de la universidad central del Ecuador. [Online]; 2018. Acceso 01 de enerode 2021. Disponible en: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/16549.

12.           Saltos Llerena IJ, Rojas Jaramillo RR, Beltrn Barahona ME, Remache Lpez CE. repositorio de la universidad central del ecuador. [Online]; 2016. Acceso 01 de Enerode 2021. Disponible en: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/6231.

13.           Echeverra , Ferrndiz Cataln V. repositorio de la universidad San Francisco de Quito. [Online]; 2017. Acceso 01 de Enerode 2021. Disponible en: http://repositorio.usfq.edu.ec/handle/23000/6888.

14.           Len Ramentol CC, Menndez Cabezas , Rodrguez Socarrs IP, Fernndez Torres , Burn Almeida AdlC, Gregor Caballero AR. Aseguramiento metrolgico para la implementacin de un sistema de gestin de la calidad. Scielo. 2020; 24(2).

 

 

 

 

 

2020 por los autores. Este artculo es de acceso abierto y distribuido segn los trminos y condiciones de la licencia Creative Commons Atribucin-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0) (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/).

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