Gestión de la calidad y procesos de acreditación en los laboratorios de anólisis clínicos segíºn las normativas internacionales
DOI:
https://doi.org/10.23857/dc.v7i1.1879Palabras clave:
Gestión de la calidad, Acreditación, Normativas.Resumen
La acreditación es el reconocimiento al laboratorio clínico, y esta se desarrolla mediante una evaluación de los organismos de acreditación mós reconocidos en el mundo, quienes respaldan, que el laboratorio clínico cumple las clóusulas de capacidad técnica, así como los del sistema de gestión de calidad. El objetivo de la presente investigación fue analizar la gestión de la calidad y los procesos de acreditación en los laboratorios de anólisis clínicos segíºn las normativas internacionales. La metodología de la investigación fue documental al tomar en consideración que se revisaron fuentes científicas como bases de datos. Resultados sobre la aplicación de estas normas mejora significativa todos los procesos que se realizan, como la normativa ISO 15189 que corresponde a laboratorios clínicos, la ISO 17020, 17043 y APLAC a evaluación de la conformidad, JCI seguridad y la calidad de la atención del paciente. IAAC evalíºa y reconoce la competencia de los organismos de acreditación y la CLSI elabora estóndares de consenso para aumentar el nivel de calidad, es por eso que el laboratorio debe confirmar que las normativas son aplicadas correctamente para verificar que se cumplen los objetivos propuestos para brindar resultados que brinden confianza siendo realizados con la mayor calidad posible. En conclusión, al finalizar la investigación los resultados obtenidos se lograron identificar cuóles son las normativas internacionales específica y utilizada para acreditación del laboratorio de anólisis clínicos como se puede evidenciar la norma mós específica y empleada a nivel internacional es la ISO15189.
Citas
Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos ISO 15189. [Online].; 2016. Available from: https://aba-online.org.ar/sitio/archivos/pdf/520/62/80-3-2016-editorialweb.pdf.
Sistema de gestií²n de la calidad en el laborario clí¬nico. ENAC. [Online].; 2018. Available from: https://correo.enac.es/documents/7020/15686/actasanitaria-mar18/c7d98070-a403-4406-903a-338926f5013d.
Gobierno de la Repí¹blica de Guatemala. [Online].; 2016. Available from: https://www.oga.org.gt/wp-content/uploads/2016/06/4to-Boletin-OGA.pdf.
Villarreal Villota LE, Anchatipán Tapia SF. Propuesta de diseño de un plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 en el Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional. Tesis para optar por el titulo de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad. Repositorio Digital Universidad Central del Ecuador. 2015;: p. 104.
Checa Montenegro EA, Pazmiño Martínez LA. Diseño de un manual de procedimientos tí©cnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la norma ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal. Repositorio digital Universidad Central del Ecuador. 2019;: p. 110.
Grupo ACMS. Norma ISO 15189:2013. [Online].; 2016. Available from: https://www.grupoacms.com/norma-iso-15189.php.
Asociación Española para la Calidad (AEC). Norma ISO 17020. [Online].; 2019. Available from: https://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/norma-iso-17020.
Servicio de Acreditacií²n Ecuatoriano. [Online].; 2015. Available from: https://www.acreditacion.gob.ec/wp-content/uploads/2017/04/25.-CR-GA11-R01-Proveedores-de-ensayos-de-aptitud.pdf.
Joint Commission International. La sexta edición de los fundamentales estándares de la Joint Commission International para hospitales. [Online].; 2018. Available from: https://www.efe.com/efe/cono-sur/comunicados/la-sexta-edicion-de-los-fundamentales-estandares-joint-commission-international-para-hospitales-ya-esta-disponible-en-espanol/50000772-TEXTOE_24360731.
Servicio de Acreditacií²n Ecuatoriano. Documentos Vigentes SAE. [Online].; 2020. Available from: https://www.acreditacion.gob.ec/documentos-vigentes-sae/.
Guzmí n AM, TS. Implementación de 9 indicadores de calidad en un laboratorio hospitalario. Revista Mí¨dica Chilena. 2018; 139(2).
Instituto Nacional de Normalizacií²n. Reglamento para la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. [Online].; 2019. Available from: file:///C:/Users/usuario/Downloads/INN-R401%20v07.pdf.
Schneider , Maurer. Organización Internacional de Normalización (ISO) 15189. Ann Lab Med. 2017; 37(5): p. 365-370.
Dror I, Pierce. Normas ISO que abordan cuestiones de sesgo e imparcialidad en el trabajo forense. J Ciencia forense. 2020; 65(3).
Li CK, Wing-Sze. Organización de un programa de pruebas de aptitud en el examen de impresiones de sellos de acuerdo con los requisitos de ISO / IEC 17043. J Ciencia forense. 2018; 63(5): p. 1556-1560.
Ahima. Un nuevo editor de la JCI. J Clin Invest. 2018; 128(7): p. 2653-2654.
Gandy. InterAmericana de Acreditación. [Online].; 2020. Available from: https://www.iaac.org.mx/index.php/es/acerca-de-iaac/introduccion.
Figueroa Montes L. Normatividad relacionada al control de calidad. Acta Mí¨dica Peruana. 2017; 34(3): p. 237-243.
Laboratorios CIdAd. Reconocimiento de APLAC. 2017.
Carboni Huerta. Acreditación ISO 15189 en Amí©rica Latina. Patologí¬a Clí¬nica. 2019; 66(3): p. 143-153.
Meseguer B. Acreditación UNE-EN ISO 15189 de la fase preanalítica de un laboratorio clínico. Rev Calid Asist. 2015; 30(6): p. 273-80.
Plebani. Acreditación ISO 15189: navegación entre la gestión de la calidad y la seguridad del paciente. J Med Biochem. 2017; 36(3): p. 225-230.
Tzankov. Experiencia práctica: acreditación de laboratorios de patología segíºn ISO 15189. Patobiología. 2017; 84(3): p. 121-129.
Beyanga. Implementación del sistema de gestión de la calidad del laboratorio (ISO 15189): Experiencia del Laboratorio Clínico del Centro Mí©dico Bugando - Mwanza, Tanzania. Afr J Lab Med. 2018; 7(1): p. 657.
Sciacovelli. Programas de evaluación de la calidad externa en el contexto de la acreditación ISO 15189. Clin Chem Lab Med. 2018; 56(10): p. 1644-1654.
Flores Maldonado V. Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 15189:2012 para el Laboratorio de Análisis Clínicos y Bacteriológicos de la Facultad de Ciencias Químicas - UCE Trabajo de titulación previo a la obtención del Título de Bioquímico Clínico. [Online].; 2018. Available from: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/16906.
López Benites S. Propuesta de diseño de Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma NTE INEN ISO 15189:2012 en el laboratorio clínico del Hospital General Enrique Garcí©s. Trabajo de titulación previo a la obtención del Título de Bioquímico Clínico. [Online].; 2019. Available from: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/20137.
Victor N. Fondoh CNA. Evaluación de las acciones correctivas de la retroalimentación de los mí©dicos en clínica Servicios de Laboratorio en el Laboratorio del Hospital Regional de Bamenda, Cameríºn. Revista Africana de Medicina de Laboratorio. 2020 MARZO; XI(1).
Medard Beyanga LGA. Implementación del sistema de gestión de la calidad del laboratorio (ISO 15189): Experiencia del Laboratorio Clínico del Centro Mí©dico Bugando - Mwanza, Tanzania. Revista Africana de Medicina de Laboratorio. 2018 JUNIO; VII(1).
Carlos Vilaplana Pí©rez GSG. Adaptaciones Lean-Agile en laboratorios clínicos acreditados segíºn ISO 15189. Instituto Multidisciplinario de Publicaciones Digitales. 2015 DICIEMBRE; 1(1).
Saco U BXAH. Calidad y buenas prácticas en los laboratorios mí©dicos: solicitudes específicas de pruebas de autoinmunidad. Europa PubMed Central. 2020 SEPTIEMBRE; II(1).
d'Azur UC. Desafíos y problemas relacionados con el uso para la investigación traslacional de muestras humanas obtenidas durante la pandemia COVID-19 de pacientes con cáncer de pulmón. Europa PubMed Central. 2020 JULIO; III(4).
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Authors retain copyright and guarantee the Journal the right to be the first publication of the work. These are covered by a Creative Commons (CC BY-NC-ND 4.0) license that allows others to share the work with an acknowledgment of the work authorship and the initial publication in this journal.